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中药配方颗粒
文章来源:辽宁省中医药学会      |    发布时间:2014-08-27    |    浏览:2707次
  几千年来,中药的服用以煎剂为主,煎剂的基础是中药饮片。然而,用水煎煮饮片、口服剂的用药方法和习惯已很难适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。中药配方颗粒具有安全有效、剂量准确、质量可控、清洁卫生、便于携带,免煎易服等各种优点,其科学性得到了充分肯定,其优越性有目共睹,得到了社会各界和患者的高度评价。 经调查显示,越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药,全国中药饮片产量正以年14%-28%的速度递减。中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果。在以广东一方制药有限公司为龙头代表的6家试点企业的推动下,如今中药配方颗粒已经逐渐成为继“中药材种植、”“中药材饮片”、“中成药”之后的中药第四大产业。

什么是中药配方颗粒?

  中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料,采用现代高新技术提取浓缩而成的单味颗粒。其性味、功效与原生药一致,供中医临床配方使用,具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、卫生安全等优点。如甘草配方颗粒、黄连配方颗粒、当归配方颗粒、板蓝根配方颗粒等600余种常用中药配方颗粒。

为什么要研究中药配方颗粒?

  汤剂是中医应用最早、最广泛的一种剂型。能适应中医辨证论治,随证加减的原则,具有吸收快、迅速发挥药效的特点,至今仍然是中医的主要用药方式。随着时代的进步、生活节奏的加快,人们对中医药提出了新的要求,许多患者因不愿意煎中药,而放弃了中医治疗,中医门诊量呈现下降趋势,进而影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、安全性问题,已经迫在眉睫。研究中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方面:
  (1) 汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法的影响,质量不好控制。中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等诸多因素影响,质量差异较大。贮藏不当往往发生虫蛀、霉变、走油;炮制加工不规范,有效成分流失;运输、晒干等过程中混入了杂质;
  更有甚者出售假药或非正品、代用品,而药材流通环节缺乏先进的检验仪器,难以鉴别真伪优劣。
  患者自己煎汤药不规范,对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中50~60%的有效成份,药材浪费严重。
  (2) 汤剂服用、携带、保存不方便。
  中药汤剂不但煎煮费时,服用量大,而且携带、保存不方便。上班、上学、出差、旅游服用汤药变得困难。中医生经常遇到,处方开完后,病人回过头来说没时间煎药、没条件煎药,要求改用中成药或西药,致使汤药的使用率在逐年下降。
  我国中医药研究机构的一项调查显示,解放初期每年药材消耗量70%用于配汤药,30%用于生产成药,93年统计这种比例完全颠倒,现在还在拉大差距。
  (3) 汤剂的用药方式制约了中医走向世界 。
  在国外,尤其是西方发达国家,中医药越来越受到重视,并在许多国家逐步得到认同,国外的医疗实践也表明中药汤剂疗效较好。但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受,一是观念上不能接受,二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。
  (4) 国外这一方面的快速发展,催生中药配方颗粒的研究。
  日本70年代就研究生产出200多种“汉方颗粒”,80 年代我国的台湾地区也生产了400多种“科学中药”及300 多种经典方颗粒。“汉方颗粒”及“科学中药”在欧美、 东南亚等地被广泛应用,深受欢迎。韩国在90年代初期开始研究单味中药浓缩颗粒,并生产出300多个品种。
  我国的中药材出口量虽居世界第一,但很少进行深加工,附加值极低,仅占世界天然药物贸易总额的4%左右,还不如日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍,并取得很大的经济效益。这种形势,既给我们中医药走向世界、参与国际竞争提供了良好机会,也使我们面临一个艰巨的挑战,如何去谋求自身的发展,适应国际市场的需求。
  卫生部原部长陈敏章曾对该项目做出指示:“加快加强这一领域的科研进度,以便尽早为临床和生产服务。国外在这一方面的快速发展值得我们高度重视!这本应是我们的优势”。
  1993年5月,国家中医药管理局组织开展了中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作。
  1993年12月将中药配方颗粒科研项目确立为国家中医药管理局重大科研项目。

中药配方颗粒生产技术

中药配方颗粒是如何生产的?

  中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程。其基本工艺路线是:优选中药材炮制加工、提取、浓缩、干燥、制粒、包装、检验。

中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗?

  中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似。 是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:
  (1)中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药要求。如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。
  (2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。
  (3)对于传统以粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,使植物细胞破壁,快速发挥药效。 (4)在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接压制成粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加 入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他颗粒剂不同。目前临床上常用的颗粒剂都是含有较多的蔗糖和淀粉,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的。

生产上如何体现“先煎”?

  先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数。如石斛需要煎煮2次,共4小时;龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。

哪些品种“先煎”?

  先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。

生产上如何体现“后下”?

  后下是要求减少药物的煎煮时间。目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。

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